PROCESSI CERTIFICATI E CONTROLLO DETTAGLIATO
Ci concentriamo sulla qualità e sulla sicurezza dei nostri prodotti, eseguendo analisi rigorose per eliminare ogni rischio di malfunzionamento, contaminazione o rottura, seguendo standard di qualità molto elevati. Utilizziamo sistemi avanzati di progettazione, produzione e controllo per ottimizzare il processo e ridurre al minimo il rischio di errori o difetti. I nostri dispositivi sono conformi al Regolamento MDR 2017/745 e portano il marchio CE. Il monitoraggio accurato del processo produttivo tramite sistemi informatici avanzati garantisce la completa tracciabilità dei dispositivi. Il nostro impegno per la qualità è la migliore garanzia di affidabilità. Per maggiori dettagli sulle nostre norme di qualità, vedere sotto:
La qualità ISO 9001 conferma l'orientamento di Strena Medical verso la formalizzazione delle procedure per garantire elevati standard di qualità e il continuo miglioramento dei loro sforzi, raccogliendo anche feedback e suggerimenti dei clienti.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che consentono a un'organizzazione di dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili.
La marcatura CE è la dichiarazione del produttore di un dispositivo medico che attesta che il prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazioni necessari per essere immesso sul mercato europeo.
I prodotti D-Heart sono certificati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE, recentemente modificata dalla Direttiva 2007/47/CE e sui dispositivi medici diagnostici attivi con possibilità di trasferimento all'interno dell'Unione Europea.
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La qualità ISO 9001 conferma l'orientamento di D-Heart verso la formalizzazione delle procedure per garantire elevati standard di qualità e il continuo miglioramento dei loro sforzi, raccogliendo anche feedback e suggerimenti dei clienti.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che consentono a un'organizzazione di dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che consentono a un'organizzazione di dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili.
I prodotti D-Heart sono certificati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE, recentemente modificata dalla Direttiva 2007/47/CE e sui dispositivi medici diagnostici attivi con possibilità di trasferimento all'interno dell'Unione Europea.
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